Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH stellt seine Testplattform für den Nachweis von Pyrogenen auf Basis des Monozyten-Aktivierungstests vor

Pyrogene Substanzen stellen eine der gefährlichsten Verunreinigungen in allen parenteralen Arzneimitteln und Medizinprodukte dar. Der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) stellte lange Zeit der Goldstandard für die Nachweis der pyrogenen Aktivität dar. Aufgrund seiner ethischen Fragwürdigkeit wurde lange Zeit nach einem in vitro Testsystem als Ersatz für den RPT gesucht, welches den Regeln des 3R-Prinzip (Reduktion, Substitution und Verfeinerung) für die Reduktion von Tierstudien folgt.

Das Europäische Arzneibuch hat nun mit der Abschaffung des traditionellen Kaninchen-Pyrogentests (RPT) eine bahnbrechende Neuerung im Bereich der Pyrogentests festgelegt. Diese Entscheidung setzt neue ethische Maßstäbe und fördert die Entwicklung innovativer In-vitro-Alternativen wie es der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) darstellt. In diesem Zusammenhang ist die Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH (TPMD) stolz darauf, ihre eigene validierte Plattform zur Prüfung von Pyrogenen auf der Grundlage des Monozyten-Aktivierungstests gemäß den Anforderungen des Ph. Eur-Kapitels 2.6.30 vorzustellen. Der MAT stellt einen neuen wichtigen Baustein im Biologischen Sicherheitskonzept des TPMD-Standortes Karlsruhe dar. Als eines der wenigen Labore kann TPMD den MAT akkreditiert für die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten und GMP-zertifiziert für die Bewertung von Arzneimitteln anbieten.