GMP-Labor
GMP-konforme Analyse nach nationalen und internationalen Pharmakopöen oder validierten Kundenmethoden
Die Auftragslabore der Tentamus Pharma & Med bieten ein breites Spektrum an Pharma-Analytik an. Neben GMP-konformer Routine-Analytik wie Arzneibuchanalysen, Prüfungen auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities), in-vitro-Analysen zur Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing), Restlösemittelprüfungen, Nitrosamin-Analytik etc. entwickeln und validieren wir auch individuelle Prüfmethoden für Produkte, die nicht (nur) entlang definierter Standards geprüft werden.
GMP-Labor für physikalische und chemische Routine-Analytik
Physikalisch-chemische Analyse
Im Bereich der physikalisch-chemischen Analyse untersuchen wir Arzneimittel beispielsweise auf Schwebstoffe, Partikelgröße und Farbe oder bestimmen Osmolalität und Flüssigkeitsgehalt.
Instrumentelle Analytik
-
Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) und Atomemissionsspektrometrie (AES)
mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Metallen
-
Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
zur Durchführung von Spurenanalysen von Schwermetallen wie Quecksilber, Blei oder Cadmium
-
Gaschromatographie (GC)
mit möglichen Detektionen: FID, NPD und MSD, z.B. Gehalts- und Reinheitsbestimmungen von pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigprodukten, Restlösemitteln, Fettsäurezusammensetzung
-
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
mit möglichen Detektionen: UV/VIS, RI, ECD, Fluoreszenz, DAD, z.B. Gehalts- und Reinheitsbestimmungen von pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigprodukten, Biogenen Aminen und Konservierungsstoffen
-
Ionenchromatographie (IC)
mit Leitfähigkeitsdetektion zur Gehaltsbestimmung verschiedener Anionen und Kationen
-
UV-VIS Spektroskopie
zur Durchführung von qualitativen und quantitativen Bestimmungen; insbesondere Enzymatik
-
IR-Absorptionsspektroskopie
zur Spektrenaufnahme von flüssigen und festen Substanzen
-
Dünnschichtchromatographie (DC)
mit digitalem Dokumentationssystem zur Durchführung von qualitativen Bestimmungen bzw. Reinheitsprüfungen
-
Total Organic Carbon (TOC-Wert)
Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs z.B. bei Reinigungsprozessen
-
Aminosäureanalysator (ASA)
Zum Nachweis von Ninhydrin-positiven Substanzen (Aminosäuren) und deren Derivatisierungsprodukte sowie Ammonium mittels UV-Detektion z.B. zur Identitäts‑, Reinheits- und Gehaltsbestimmung
-
Kapillarelektrophorese (CE)
Genutzt zur Bestimmung der Chiralität von niedermolekularen Verbindungen (small molecules), zur Kapillar-Isoelektrischen Fokussierung (CIEF) oder für die Kapillar Gel Elektrophorese. Bestimmung von Reinheit, Identität und Gehalt von Proteinen z.B. Monoklonale Antikörper
