
Medizinprodukte
Die Tentamus Pharma & Med prüft die Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen der Entwicklung, der Registrierung und der Marktbeobachtung.
Wir testen chemisch-analytisch, mikrobiologisch und bioanalytisch. Unsere umfassende, akkreditierte Testplattform ist für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß der Vorgaben der EU MDR und der DIN ISO 10993 Normenreihe ausgerichtet.
Analytisches Labor zur
chemischen Charakterisierung
von Medizinprodukten
In den Laboren der Tentamus Pharma & Med führen wir chemische und instrumentelle analytische Prüfungen von Rohstoffen, Halbfertigwaren und fertigen Chargen von Medizinprodukten durch. Wir führen qualitative und quantitative Grenz- und Gehaltsbestimmungen von unterschiedlichsten Substanzen wie beispielsweise Restlösemitteln, Schwermetallen oder Endotoxinen durch. Wir ermitteln Verunreinigungen mit Fremdmaterialien und prüfen die Sterilität von Medizinprodukten.
Unsere Methoden der instrumentellen Analytik
- Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Metallen
- Massensprektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) zur Durchführung von Spurenanalysen von Schwermetallen wie Quecksilber, Blei oder Cadmium
- Gaschromatographie (GC) mit möglichen Detektionen: FID, NPD und MSD, z.B. Gehalts- und Reinheitsbestimmungen von pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigprodukten, Restlösemitteln, Fettsäurezusammensetzung
In-vitro Analytik
für die Zertifizierung von Medizinprodukten
Bei der Durchführung von funktionellen Bioassays bzw. Zelleffektor-Assays für die Prüfung und Zertifizierung der Biokompatibilität von Medizinprodukten (DIN EN ISO 10993) arbeiten wir bei Tentamus Pharma & Med mit zellkulturbasierten in-vitro-Techniken. Dabei können Produkte in verschiedenen Zellkulturmodellen beispielsweise auf ihre Zytotoxizität, Hautirritation und ‑sensitivität untersucht werden.
Funktionelle Bioassays
- Bestimmung der Zytotoxizität in vitro (ISO 10993 – 5)
- Bestimmung der Haut-Irritation (ISO 10993 – 10 / OECD 439)
- Bestimmung der Haut-Sensitivierung (ISO 10993 – 10 / OECD 442 d/e)
- Bestimmung der okularen Irritation / Korrosion (OECD 460)
- Bestimmung der okularen Irritation (OECD 492)
- Bestimmung der Haut Korrosion (OECD 431)
- Durchführung von Zelleffektor-Assays mit verschiedenen Zelllinien (Zytotoxizität, Apoptose, ADCC, CDC)
- Proliferations-/Reporter-Gen-Assays
- Implementierung und Durchführung von in-vitro Potency Assays

Mikrobiologische Prüfungen
für Medizinprodukte
Unsere mikrobiologische Abteilung ist auf den Nachweis von Mikroorganismen wie aeroben und anaeroben Bakterien, bakteriellen Viren (Bakteriophagen), Hefen und Schimmelpilzen spezialisiert. Mit klassischen mikrobiologischen Methoden der Anreicherung, Isolierung und Identifizierung von spezifischen Mikroorganismen prüfen wir auch die Sterilität von Rohstoffen, Zwischenprodukten und gebrauchsfertigen Chargen von Medizinprodukten.
Im Rahmen klinischer Assays prüfen wir:
- Bestimmung der biologischen Belastung (Ph. Eur. 2.6.12, ISO 11737 – 1)
- Nachweis spezifischer Bakterien (Ph. Eur. 2.6.13)
- Pyrogenbestimmung:
- Bakterieller Endotoxintest (Ph. Eur. 2.6.14)
- Monozyten-Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)
- Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen
In-vitro Prüfung der
Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993
Unsere Methoden für die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten sind validiert. Wir vermeiden Tierversuche und arbeiten daher nach den 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, Refinement) und führen unsere Testungen in-vitro durch. In Zellkulturen überprüfen wir beispielsweise Zytotoxizität, Haut-Irritation und ‑Sensibilisierung – entsprechend den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993.
Unsere analytischen Verfahren zur Untersuchung der Biokompatibilität:
Bestimmung der Zytotoxizität in vitro
- DIN ISO 10993 – 5 / USP <87>
- Read out: XTT / Neutralrot / MTT / MTS
- Toxizität von diffundierenden Substanzen durch Agar Diffusion (USP <87>)
- Bestimmung der Phototoxizität (OECD TG 432)
Irritation und Sensibilisierung in vitro
- Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis:
- ISO 10993 – 10 / 23 als Draft / OECD TG 439
- ARE-Nrf2 Luciferase-Testmethode (Kerationsens-Assay): OECD TG 442d
- Human Cell Line Activation Test (h‑CLAT): OECD TG 442e
- Hautkorrosion in vitro: OECD TG 431
Korrosion und Irritation an okkularem Gewebe in vitro
- Reconstructed human Cornea-like Epithelium Test (RhCe): OECD TG 492
- Ocular Corrosives and Severe Irritants: OECD TG 460
Genotoxizität
- Bestimmung der bakteriellen Rückmutationsrate (AMES-Test): DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 471
- In-vitro-Mikronukleustest an CHO-Zellen: DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 487
Hämokompatibilität
- DIN ISO 10993 – 4
- Statischer oder Dynamischer Prozess mit humanem Vollblut in einem geschlossenen System
- Integrität der Erythrozyten: Hämolyse und Bestimmung von Gesamt-Hämoglobin vs. Plasma-Hämoglobin
- Zelluläre Bestandteile des Blutes / Blutbild
- Effekte auf die Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, Plättchenfaktor 4 (hPF‑4), Prothrombin (PT), Fibrinogen (Fib), Gerinnungszeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
- Aktivierung des Immunsystems: Komplementfaktoren C3a, C5a, Sc5b9
Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen und Pyrogenen
- Bestimmung bakterieller Endotoxine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14: Verifizierung und Prüfung
- Bestimmung von Pyrogenen (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30: Verifizierung und Prüfung
- Bioburden und Sterilität
- Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737 – 1, Ph. Eur 2.6.12: Verifizierung und Prüfung
- Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737 – 2: Verifizierung und Prüfung
Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
- Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993 – 12)
- Chemische Charakterisierung von Testmustern mittels LC-MS, GC-MS, HS-GC-MS und ICP-MS (DIN ISO 10993−13÷−18)
- Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993 – 7)
In-vivo-Prüfungen
Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an:
- ISO 10993 – 2 – Tierschutzvorschriften
- ISO 10993 – 6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
- ISO 10993 – 10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
- ISO 10993 – 11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
- ISO 10993 – 20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie