Ihr Auftragslabor für pharmazeutische Analytik
Die Labore der Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH sind für die analytischen Aufgaben der Pharma- und Medizinprodukte-Regularien ausgestattet.
Gemeinsam mit unseren Auftraggebern stimmen wir die eingesetzten Testmethoden präzise und effizient auf die jeweiligen Anforderungen und Regularien ab und dokumentieren die Analysen sicher und zulassungskonform. Bei Bedarf entwickeln und validieren wir auch individuelle Prüfmethoden.
Wir pflegen unsere Qualitätsmanagementsysteme und entwickeln sie kontinuierlich weiter. Darüber hinaus nehmen wir an Ringversuchen und Laborvergleichen teil, um unsere analytische Qualität zu belegen.
Als Auftragslabor legen wir großen Wert auf eine partnerschaftliche Kundenbetreuung und eine präzise und transparente Kommunikation.
Zertifizierungen, Registrierungen und Zulassungen
- Unsere Labore sind GMP-zertifiziert für Humanarzneimittel und Veterinärarzneimittel.
- In Bad Kissingen verfügen wir über eine Herstellungserlaubnis nach nach Art. 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und § 28 Absatz 1 TAMG (→), so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.
- In Oldenburg verfügen wir über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG (→), so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.
- Die tagesaktuelle Masterliste kann jederzeit per E‑Mail (info-tpmd@tentamus.com) angefragt werden.
- Wir sind bei der FDA registriert.
- Unser mikrobiologisches Labor verfügt über eine Zulassung für den Umgang mit Mikroorganismen der Biosicherheitsstufe 2 (menschliche und tierische Krankheitserreger gemäß Infektionschutz- und Tierseuchenerregergesetz) und GVOs der Sicherheitsstufe I.
- Wir haben die Erlaubnis der Bundesopiumstelle des BfArM für den Umgang mit verschiedenen Betäubungsmitteln.
- Wir bieten QP-Services durch unsere Sachkundigen Personen (Qualified Persons) zur Chargenzertifizierung und für EU-Retests an.
Wir sind Teil der
Tentamus-Gruppe
Die Tentamus-Gruppe bildet ein globales Netzwerk von hochspezialisierten Labors, die die Qualität und Sicherheit von essentiellen Produkten des täglichen Lebens gewährleisten: In der Landwirtschaft, für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte.