Mikrobiologie
Unsere mikrobiologische Abteilung ist auf den Nachweis von Mikroorganismen wie aeroben und anaeroben Bakterien, bakteriellen Viren (Bakteriophagen), Hefen und Schimmelpilzen spezialisiert. Mit klassischen mikrobiologischen Methoden der Anreicherung, Isolierung und Identifizierung von spezifischen Mikroorganismen prüfen wir auch die Sterilität von Rohstoffen, Zwischenprodukten und gebrauchsfertigen Chargen von Medizinprodukten.
Mikrobiologische Tests wie die Pyrogenbestimmung per Monozyten-Aktivierungstest oder bakterielle Endotoxintests führen wir bei Tentamus Pharma & Med GMP-konform nach den Normen und Vorgaben der klassischen Arzneibuchprüfungen durch.
Unsere Prüfmethoden
Mikrobiologische Prüfungen
für Medizinprodukte
Im Rahmen klinischer Assays prüfen wir:
- Bestimmung der biologischen Belastung (Ph. Eur. 2.6.12, ISO 11737-1)
- Nachweis spezifischer Bakterien (Ph. Eur. 2.6.13)
- Pyrogenbestimmung:
- Bakterieller Endotoxintest (Ph. Eur. 2.6.14)
- Monozyten-Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)
- Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen