Mikrobiologie
zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Mikro­bio­lo­gi­sche in-vitro Analysen

  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von nicht sterilen Produkten: Mikro­ben­aus­zäh­lungs­tests (Ph. Eur. 2.6.12)
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikro­or­ga­nismen (Ph. Eur. 2.6.13)
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von spezi­fi­schen Produkten:
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von zell­ba­sierten Produkten (Ph. Eur. 2.6.27)
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von pflanz­li­chen Arznei­mit­teln zur oralen Anwen­dung und von Extrakten, die zu ihrer Herstel­lung verwendet werden (Ph. Eur. 2.6.31)
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Unter­su­chung von lebenden Biothe­ra­peu­tika (Ph. Eur. 2.6.36, Ph. Eur. 2.6.38)
  • Mikro­bio­lo­gi­sche Prüfung von Kosme­tika nach CTFA- oder ISO-Normen
  • Iden­tif­zie­rung von Isolaten (16S rRNA-DNA, ITS Sequen­zie­rung, MALDI-TOF)
  • Bestim­mung der bakte­ri­ziden, fungi­ziden oder hefe­ab­tö­tenden Wirkung von anti­sep­ti­schen Arznei­mit­teln (Ph. Eur. 5.1.11)

Pyro­gen­be­stim­mung

  • Bakte­ri­eller Endtoxin­test (Ph. Eur. 2.6.14)
    • Methode B Gel-clot method: quan­ti­ta­tive test
    • Methode C Turbi­di­metric kinetic method
    • Methode D Chro­mo­genic kinetic method
  • Mono­zyten-Akti­vie­rungs-test (Ph. Eur. 2.6.30)
  • Test auf Endo­toxin mittels rekom­bi­nanten Faktor C (Ph. Eur. 2.6.32) – Coming soon!

Analyse von gerei­nigtem Wasser (Aqua puri­fi­cata, WFI)

  • Micro­bio­lo­gical moni­to­ring mittels R2A Agar
  • Total organic carbon (TOC, Ph. Eur. 2.2.44)
  • Endo­toxin (Ph. Eur. 2.6.14)
  • Elemen­tare Verun­rei­ni­gungen (z. B. Nitrate, Aluminium)
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