Mikrobiologie
Unsere mikrobiologische Abteilung ist spezialisiert auf den Nachweis aerober und anaerober Bakterien, bakterieller Viren (Bakteriophagen), Hefen und Pilze. In der pharmazeutischen Qualitätskontrolle kombinieren wir Methoden der klassischen Mikrobiologie mit den Möglichkeiten eines molekularbiologischen und immunologischen Labors und erstellen aussagekräftige, quantitative und qualitative Assays der mikrobiellen Belastung. Mit mikrobiologischen in-vitro Analysen übernehmen wir die Qualitätskontrolle für Biopharmazeutika und andere Arzneimittel und prüfen Rohstoffe, pharmazeutische Produkte, bakterielle Zellbanken auf mikrobielle Verunreinigungen und Rückstände.
Mikrobiologie
zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
Mikrobiologische in-vitro Analysen
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. 2.6.12)
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13)
- Mikrobiologische Untersuchung von spezifischen Produkten:
- Mikrobiologische Untersuchung von zellbasierten Produkten (Ph. Eur. 2.6.27)
- Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung und von Extrakten, die zu ihrer Herstellung verwendet werden (Ph. Eur. 2.6.31)
- Mikrobiologische Untersuchung von lebenden Biotherapeutika (Ph. Eur. 2.6.36, Ph. Eur. 2.6.38)
- Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen
- Identifzierung von Isolaten (16S rRNA-DNA, ITS Sequenzierung, MALDI-TOF)
- Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder hefeabtötenden Wirkung von antiseptischen Arzneimitteln (Ph. Eur. 5.1.11)
Pyrogenbestimmung
- Bakterieller Endtoxintest (Ph. Eur. 2.6.14)
- Methode B Gel-clot method: quantitative test
- Methode C Turbidimetric kinetic method
- Methode D Chromogenic kinetic method
- Monozyten-Aktivierungs-test (Ph. Eur. 2.6.30)
- Test auf Endotoxin mittels rekombinanten Faktor C (Ph. Eur. 2.6.32) – Coming soon!
Analyse von gereinigtem Wasser (Aqua purificata, WFI)
- Microbiological monitoring mittels R2A Agar
- Total organic carbon (TOC, Ph. Eur. 2.2.44)
- Endotoxin (Ph. Eur. 2.6.14)
- Elementare Verunreinigungen (z. B. Nitrate, Aluminium)