
Pharma
Die Tentamus Pharma & Med GMP-Labore untersuchen Ihre Arzneimittel gemäß nationaler und internationaler Pharmakopöen.
Unsere GMP-Labore untersuchen Ihre Arzneimittel methodengerecht nach nationalen und internationalen Pharmakopöen oder auch gemäß validierter Kundenmethoden. Für die Prüfung von Ausgangsstoffen, In-Prozessprodukten, Wirkstoffen, sterilen und nicht-sterilen Arzneimitteln setzen wir modernste Technik ein und arbeiten dabei mit physikalisch-chemischen, mit mikro- und molekularbiologischen sowie Zellkultur-Methoden.
Methodenentwicklung und -validierung
für Pharma-Analytik
Als Pharma-Auftragslabor arbeiten wir nach den standardisierten Vorgaben der nationalen und internationalen Pharmakopöen. Spezielle Probenspezifikationen oder die Ermangelung eines genormten Prüfverfahrens erfordern jedoch häufig die Entwicklung von spezifischen Testmethoden. Ebenso können Änderungen der Rezeptur oder der regulatorischen Vorgaben die Anpassung der Prüfmethoden für ein Arzneimittel notwendig machen.
Methodenentwicklung und ‑validierung
In enger Absprache mit unseren Auftraggebern entwickeln und validieren wir effiziente und robuste analytische Methoden, die Sicherheit in der Prüfroutine schaffen. Die Transparenz unserer Methodenentwicklungen führen wir fort bei der Erstellung von Validierungsplänen und ‑berichten für eine Methodenvalidierung gemäß ICH-Richtlinie Q2 (R1).
Methodentransfer
Gerne kooperieren wir mit anderen Analytik-Dienstleistern, wenn etablierte Methoden zwischen zwei Laboren ausgetauscht werden sollen. Sowohl beim Methodentransfer zu uns als auch im umgekehrten Fall unterstützen wir bei der Planung und Abstimmung der Übertragung von spezifischen Methoden – und übernehmen gern auch das koordinierende Projektmanagement und die Transferdokumentationen.
Methodenverifizierung
Wir prüfen jede unserer analytischen Methoden auf ihre Eignung in der Praxis und verifizieren die Ergebnisse gemäß der Arzneibuchvorgaben.
GMP-Labor für physikalische und chemische Routine-Analytik
Die Auftragslabore der Tentamus Pharma & Med bieten ein breites Spektrum an Pharma-Analytik an. Neben GMP-konformer Routine-Analytik wie Arzneibuchanalysen, Prüfungen auf Elementverunreinigungen (Elemental Impurities), in-vitro-Analysen zur Wirkstofffreisetzung (Dissolution Testing), Restlösemittelprüfungen, Nitrosamin-Analytik etc. entwickeln und validieren wir auch individuelle Prüfmethoden für Produkte, die nicht (nur) entlang definierter Standards geprüft werden.
Physikalisch-chemische Analyse
Im Bereich der physikalisch-chemischen Analyse untersuchen wir Arzneimittel beispielsweise auf Schwebstoffe, Partikelgröße und Farbe oder bestimmen Osmolalität und Flüssigkeitsgehalt.
Instrumentelle Analytik
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Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) und Atomemissionsspektrometrie (AES)
mit den Möglichkeiten: Flamme, Lachgas, Graphitrohr, Hydrid und den entsprechenden Aufschlüssen: Säureaufschluss, Mikrowellenaufschluss zur Bestimmung von Metallen
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Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
zur Durchführung von Spurenanalysen von Schwermetallen wie Quecksilber, Blei oder Cadmium
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Gaschromatographie (GC)
mit möglichen Detektionen: FID, NPD und MSD, z.B. Gehalts- und Reinheitsbestimmungen von pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigprodukten, Restlösemitteln, Fettsäurezusammensetzung
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Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
mit möglichen Detektionen: UV/VIS, RI, ECD, Fluoreszenz, DAD, z.B. Gehalts- und Reinheitsbestimmungen von pharmazeutischen Rohstoffen und Fertigprodukten, Biogenen Aminen und Konservierungsstoffen
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Ionenchromatographie (IC)
mit Leitfähigkeitsdetektion zur Gehaltsbestimmung verschiedener Anionen und Kationen
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UV-VIS Spektroskopie
zur Durchführung von qualitativen und quantitativen Bestimmungen; insbesondere Enzymatik
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IR-Absorptionsspektroskopie
zur Spektrenaufnahme von flüssigen und festen Substanzen
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Dünnschichtchromatographie (DC)
mit digitalem Dokumentationssystem zur Durchführung von qualitativen Bestimmungen bzw. Reinheitsprüfungen
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Total Organic Carbon (TOC-Wert)
Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs z.B. bei Reinigungsprozessen
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Aminosäureanalysator (ASA)
Zum Nachweis von Ninhydrin-positiven Substanzen (Aminosäuren) und deren Derivatisierungsprodukte sowie Ammonium mittels UV-Detektion z.B. zur Identitäts‑, Reinheits- und Gehaltsbestimmung
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Kapillarelektrophorese (CE)
Genutzt zur Bestimmung der Chiralität von niedermolekularen Verbindungen (small molecules), zur Kapillar-Isoelektrischen Fokussierung (CIEF) oder für die Kapillar Gel Elektrophorese. Bestimmung von Reinheit, Identität und Gehalt von Proteinen z.B. Monoklonale Antikörper

Labor für
Bioanalytik und Molekularbiologie
Tentamus Pharma & Med hält eine Testplattform für die GMP-konforme Analytik von Biomolekülen vor: Neben den Standardtests der Biochemie, Molekularbiologie und Immunanalytik bieten wir hochspezialisierte Prüfungen von Biomolekülen und ihrer biologischen Funktionalität an. Hersteller von Biopharmazeutika unterstützen wir in allen analytischen Fragen von der Entwicklung über die Validierung bis hin zur Routineuntersuchung von Testmustern – und bei Bedarf auch beim Transfer von Analysemethoden.
Protein- und Aminosäureanalytik
- Proteinidentität durch Bestimmung der Aminosäure-Komposition (Ninhydrin positive Substanzen, Ph. Eur. 2.2.56)
- Aminosäureanalyse von Rohstoffen (Ninhydrin positive Substanzen, Ph. Eur. 2.2.56)
- Bestimmung der Reinheit und Identität von Proteinen mittels Elektrophorese (Ph. Eur. 2.2.31, Ph. Eur. 2.2.54) und Western-Blot
- Bestimmung der Proteinkonzentration (Ph. Eur. 2.5.33)
- ELISA Etablierung und Proteinnachweis mittels kommerzieller ELISA Tests
Nukleinsäureanalytik
- Identität, Reinheitsprüfung und Quantifizierung von Nukleinsäuren mittels konventioneller und Real-Time PCR
- Nachweis der residual Host cell DNA (Ph. Eur. 2.6.35)
- Bestimmung auf Mycoplasma (Ph. Eur. 2.6.7 mittels NAT)
- Bestimmung auf Minute Mice Virus / Minute virus of mice (MMV / MVM)
- Nachweis vom Vesivirus in z.B. Chinese Hamster Ovary Zellen (CHO cells)
- Nachweis von Retroviren (Reverser Transkriptase Aktivität)
- Real Time Fluorescent Product Enhanced RT Assay (F‑PERT)
Immun- und Zellanalytik
- Pharmakokinetik und Bestimmung von Anti Drug Antibodies in Rahmen präklinischer Studien (nach ICH M3, EMEA, FDA)
- Zytokin-Profiling/Multiplexing (auch mit minimalen Probenmengen < 5 µl)
- Immunomonitoring von Zelllinien und Leukozyten (PBMCs) aus Vollblut
- Durchflusszytometrie (Ph. Eur. 2.7.24) und ELISA
Funktionelle Bioassays
- Durchführung von Zelleffektor-Assays (Zytotoxizität, Apoptose, ADCC, CDC)
- Proliferations-/Reporter-Gen-Assays
- Implementierung und Durchführung von in-vitro Potency Assays in verschiedenen Zelllinien
- Heparin Aktivitätsbestimmung (Ph. Eur. 2.7.5)
Mikrobiologie
zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
Als GMP-zertifiziertes Labor arbeiten wir entsprechend aktueller ISO-Normen und OECD-Richtlinien und verfügen über die Zulassung für den Umgang mit Mikroorganismen der Biosicherheitsstufe 2 (Human- und Tierpathogene) und GVOs der Biologischen Sicherheitsstufe 1.
Unsere mikrobiologische Abteilung ist spezialisiert auf den Nachweis aerober und anaerober Bakterien, bakterieller Viren (Bakteriophagen), Hefen und Pilze. In der pharmazeutischen Qualitätskontrolle kombinieren wir Methoden der klassischen Mikrobiologie mit den Möglichkeiten eines molekularbiologischen und immunologischen Labors und erstellen aussagekräftige, quantitative und qualitative Assays der mikrobiellen Belastung.
Mikrobiologische in-vitro Analysen
- Bestimmung der biologischen Belastung (Ph. Eur. 2.6.12, ISO 11737 – 1)
- Pyrogenbestimmung:
- Bakterieller Endotoxintest (Ph. Eur. 2.6.14)
- Monozyten-Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)
- Mikrobiologische Untersuchung von lebenden Biotherapeutika (Ph. Eur. 2.6.36, Ph. Eur. 2.6.38)
- Reinheitsprüfung von Bakterienzellbanken
- Identitäts‑, Reinheits- und Qualitätsprüfungen an mikrobiellen Zellbanken, lebenden biotherapeutischen Produkten und therapeutischen Bakteriophagenpräparaten
- Nachweis und Identifizierung von mikrobiellen Verunreinigungen
- Bakteriophagen-Präsenztest zur Überwachung und Kontrolle von Bakteriophagen-Kontaminationen in der Bioproduktion
- Viability
- Charakterisierung von Bakterienstämmen (Produktionsstämmen)
- Genotypisierung/Phänotypisierung (z. B. RFLP, RADP-Fingerprinting, Phagentypisierung, biochemische Identifizierung durch API 20E, Identifizierung durch 16S rDNA oder ITS-Sequenzierung)
- Plasmid-Kopienzahl
- Plasmid-Retention (Plasmid-Stabilität; Prozentsatz der Wirtszellen, die das Plasmid behalten)
- Überprüfung der Konsistenz der kodierenden Sequenz der Expressionskonstrukte (Plasmide mittels PCR und Sequenzierung)
- Bakteriophagen-Analytik
- Bestimmung der Genotoxizität (AMES-Test, OECD TG 471)
- Mikrobiologische Prüfung von Kosmetika nach CTFA- oder ISO-Normen
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Mikrobenauszählungstests (Ph. Eur. 2.6.12)
- Mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten: Test auf bestimmte Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13)
- Mikrobiologische Untersuchung von zellbasierten Produkten (Ph. Eur. 2.6.27)
- Mikrobiologische Untersuchung von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung und von Extrakten, die zu ihrer Herstellung verwendet werden (Ph. Eur. 2.6.31)
- Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder hefeabtötenden Wirkung von antiseptischen Arzneimitteln (Ph. Eur. 5.1.11)
- Mikrobiologische Überwachung von gereinigtem Wasser (Aqua purificata) nach Ph. Eur.
In-vitro-Analytik
zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
Als GMP-zertifiziertes Labor arbeiten wir entsprechend aktueller ISO-Normen und OECD-Richtlinien und verfügen über die Zulassung für den Umgang mit Mikroorganismen der Biosicherheitsstufe 2 (Human- und Tierpathogene) und GVOs der Biologischen Sicherheitsstufe 1.
Unsere mikrobiologische Abteilung ist spezialisiert auf den Nachweis aerober und anaerober Bakterien, bakterieller Viren (Bakteriophagen), Hefen und Pilze. In der pharmazeutischen Qualitätskontrolle kombinieren wir Methoden der klassischen Mikrobiologie mit den Möglichkeiten eines molekularbiologischen und immunologischen Labors und erstellen aussagekräftige, quantitative und qualitative Assays der mikrobiellen Belastung.
Mikrobiologische in vitro Analysen (Cell-Based in vitro Adventitious Agent Testing Assays / Viral Safety Testing)
- Adventitious Agents in vitro von Master / Working Zellbanken (MCB/WCB) nach Ph. Eur. 2.6.16 / 5.2.3
- Testung über 14 und 28 Tage
- Nachweis von sehr niedrigen viralen Kontaminationen in biologischen Produktionen
- Kombination der Produktionszelllinie (oder verwandter Zelllinien) mit guideline-konformen Indikatorzelllinien
- Auswählbare virale Standards für relevante Arten
- Adventitious Agents qPCR basiert (z.B.)
- Human respiratory syncytial virus (HRSV) des Typ A und Typ B
- Human Papilloma virus (HPV)
- Human Hepatitis Virus (HAV / HBV / HCV)
- Influenza (Type A / B / C)
- Coronavirus (SARS-CoV‑2 / 229E / OC43)
- Human Cytomegalovirus (hCMV / HHV‑5)
- Auswahl von weiteren Viren nach Absprache
- Test auf Bakteriophagen in bakteriellen Zellbanken und Fermentationsproben (validiert für E. coli)
- Nachweis von virulenten Bakteriophagen, die einen lytischen Replikationszyklus durchlaufen
- Nachweis von temperenten Bakteriophagen, die einen lysogenen Replikationszyklus durchlaufen
- Nachweis von Prophagen
- Tests zur Identifizierung von Phagen und zum Nachweis von Bakteriophagen für andere Spezies als E. coli können auf Anfrage entwickelt und validiert werden
- Replication-Competent Virus Testing
- Guideline konforme Grenzwert-Testung (z.B. > 1 ifu unter 3 × 10E10 virale Partikel für Adenoviren RCA)
- Read out: CPR, ICC oder qPCR

Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung
Stabilitätsprüfungen ermitteln und verifizieren die chemische und physikalische Haltbarkeit von Arzneimitteln unter bestimmten Lagerbedingungen mit spezifischer Luftfeuchtigkeit und Temperatur. Diese Prüfungen sind sowohl in der Entwicklung von Arzneimitteln als auch für die Zulassung bzw. Registrierung unverzichtbar, um die Haltbarkeitsdauer zu definieren und zu überprüfen.
on-going-stability tests nachweisen.
Wir führen Langzeit‑, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemäß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.
Nach Abschluss der Einlagerungszeit erfolgt die Analytik gemäß Stabilitätsprüfplan bzw. Vorgaben des Auftraggebers. Wir prüfen alle Darreichungsformen von Arzneimitteln – von festen Formen wie Tabletten und Kapseln über halbfeste Formen wie Cremes und Salben bis hin zu Liquida.
Standardisierte Abläufe für eine zuverlässige Stabilitätsprüfung:
- Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
- BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Importerlaubnis für internationale Projekte
- Einlagerung nach ICH-Bedingungen
- Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
- Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
Unsere Klimaschränke bilden alle normierten Klimabedingungen ab und ermöglichen eine zuverlässige und effiziente Stabilitätslagerung.
Standard-Konditionen
- Klimazone II (25°C/60% RH)
- Intermediate Bedingung, Klimazone IVa (30°C/65% RH)
- Beschleunigende Bedingung (40°C/75% RH)
Sonderklimazonen
- Klimazone IVb, (30°C/75% RH)
Kühl- und Gefrierlagerung
- 2°C bis 8°C
- -20°C
Betäubungsmittelanalyse von Medizinal-Cannabis
Der Umgang mit Medizinal-Cannabis unterliegt in Deutschland dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und ist entsprechend eng reguliert. Die Tentamus Pharma & Med verfügt über die erforderliche BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darf Betäubungsmittelanalysen von medizinischem Cannabis durchführen.
Mit Arzneibuch-Prüfungen für pflanzliche Drogen prüfen wir Wirkstoffgehalt und Reinheit und testen auf Verunreinigungen aller Art: Das Spektrum unserer Analysemethoden reicht von der Detektion von Fremdkörpern über den Nachweis von Pestiziden und Schwermetallen bis hin zur mikrobiologischen Bewertung der bakteriellen Belastung.
Chargenfreigabe Ihrer Cannabis-Arzneimittel
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.
Analysen nach DAB-Monographie „Cannabis flos“
- Identität – makroskopisch, mikroskopisch, Dünnschicht-Chromatographie (2.2.27)
- Reinheit – Fremdkörper (2.8.2), Trocknungsverlust (2.2.32), Cannabinol (HPLC)
- Gehaltsbestimmung (HPLC) – (Δ9-Tetrahydrocannabinol, Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabidiol und Cannabidiolsäure)
Analyse nach Ph.Eur.-Monographie „Pflanzliche Drogen“
- Pestizide (2.8.13)
- Schwermetalle Cd, Pb, Hg, falls erforderlich As (2.4.27)
- Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (2.8.18)
- Ochratoxin A (2.8.22)
- Mikrobiologische Qualität (5.1.8 B)
- TAMC, TYMC, Gallentolerante gramnegative Bakterien, Kolibakterien, Salmonellen
Weitere Prüfverfahren für Cannabis-Arzneimittel
- Terpene-Screening
- Nachweis von Pyrrolizidinalkaloiden
QP-Service für Freigabeanalytik
und EU-Retests
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) testieren auf Wunsch die durchgeführten Freigabeprüfungen zur Bezugnahme gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in behördlich anerkannter Form.
QP-Services und Release Testing
Release Testing bzw. Freigabeanalytik mit QP-Testat bieten wir für Wirkstoffe, Arzneimittelchargen und auch für BtMG-regulierte Produkte wie Cannabis-haltige Therapeutika an.
EU-Retest
Für Arzneimittelhersteller mit Sitz außerhalb der EU ermöglichen wir mit unseren Freigabeuntersuchungen und EU-Retests die Einfuhrerlaubnis für den Zugang auf den EU-Markt.