Methodenentwicklung
Die Tentamus Pharma & Med-Labore entwickeln und validieren effiziente und robuste Methoden und Prüfroutinen und unterstützen bei Methodentransfers.
Als Pharma-Auftragslabor arbeiten wir nach den standardisierten Vorgaben der nationalen und internationalen Pharmakopöen. Spezielle Probenspezifikationen oder die Ermangelung eines genormten Prüfverfahrens erfordern jedoch häufig die Entwicklung von spezifischen Testmethoden. Ebenso können Änderungen der Rezeptur oder der regulatorischen Vorgaben die Anpassung der Prüfmethoden für ein Arzneimittel notwendig machen.
Die anspruchsvolle Aufgabe der Entwicklung einer wissenschaftlich belastbaren und wirtschaftlich sinnvollen Prüfmethodik ist bei den erfahrenen Analytikern der Tentamus Pharma & Med Deutschland in sicheren Händen.
Methodenentwicklung und -validierung
für Pharma-Analytik
Methodenentwicklung und ‑validierung
In enger Absprache mit unseren Auftraggebern entwickeln und validieren wir effiziente und robuste analytische Methoden, die Sicherheit in der Prüfroutine schaffen. Die Transparenz unserer Methodenentwicklungen führen wir fort bei der Erstellung von Validierungsplänen und ‑berichten für eine Methodenvalidierung gemäß ICH-Richtlinie Q2 (R1).
Methodentransfer
Gerne kooperieren wir mit anderen Analytik-Dienstleistern, wenn etablierte Methoden zwischen zwei Laboren ausgetauscht werden sollen. Sowohl beim Methodentransfer zu uns als auch im umgekehrten Fall unterstützen wir bei der Planung und Abstimmung der Übertragung von spezifischen Methoden – und übernehmen gern auch das koordinierende Projektmanagement und die Transferdokumentationen.
Methodenverifizierung
Wir prüfen jede unserer analytischen Methoden auf ihre Eignung in der Praxis und verifizieren die Ergebnisse gemäß der Arzneibuchvorgaben.