Methodenentwicklung und -validierung
für Pharma-Analytik

Metho­den­ent­wick­lung und ‑vali­die­rung

In enger Absprache mit unseren Auftrag­ge­bern entwi­ckeln und vali­dieren wir effi­zi­ente und robuste analy­ti­sche Methoden, die Sicher­heit in der Prüf­rou­tine schaffen. Die Trans­pa­renz unserer Metho­den­ent­wick­lungen führen wir fort bei der Erstel­lung von Vali­die­rungs­plänen und ‑berichten für eine Metho­den­va­li­die­rung gemäß ICH-Richt­linie Q2 (R1).

Metho­den­transfer

Gerne koope­rieren wir mit anderen Analytik-Dienst­leis­tern, wenn etablierte Methoden zwischen zwei Laboren ausge­tauscht werden sollen. Sowohl beim Metho­den­transfer zu uns als auch im umge­kehrten Fall unter­stützen wir bei der Planung und Abstim­mung der Über­tra­gung von spezi­fi­schen Methoden – und über­nehmen gern auch das koor­di­nie­rende Projekt­ma­nage­ment und die Transferdokumentationen.

Metho­den­ve­ri­fi­zie­rung

Wir prüfen jede unserer analy­ti­schen Methoden auf ihre Eignung in der Praxis und veri­fi­zieren die Ergeb­nisse gemäß der Arzneibuchvorgaben.

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