Stabilitätsprüfung

Wir führen Langzeit‑, Kurz­zeit- und On-Going-Stabi­li­täts­la­ge­rungen von Fertig­arz­nei­mit­teln und Wirk­stoffen gemäß aktu­eller ICH-Guide­line und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchs­ta­bi­lität, über­nehmen das Moni­to­ring von Chargen am Markt (on-going stabi­lity) und prüfen die Halt­bar­keit im Zusam­men­hang mit Variations.

Nach Abschluss der Einla­ge­rungs­zeit erfolgt die Analytik gemäß Stabi­li­täts­prüf­plan bzw. Vorgaben des Auftrag­ge­bers. Wir prüfen alle Darrei­chungs­formen von Arznei­mit­teln – von festen Formen wie Tabletten und Kapseln über halb­feste Formen wie Cremes und Salben bis hin zu Liquida.

Stan­dar­di­sierte Abläufe für eine zuver­läs­sige Stabilitätsprüfung:

• Regu­la­to­risch abge­si­cherte Prüfpläne
• BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäu­bungs­mit­tel­ge­setz (BtMG)
• Import­erlaubnis für inter­na­tio­nale Projekte
• Einla­ge­rung nach ICH-Bedingungen
• Koor­di­na­tion, Analyse, Bewer­tung und Berichte
• Effi­zi­ente Planung und Umset­zung von On-going-Stabilitätsprüfungen

Unsere Klima­schränke bilden alle normierten Klima­be­din­gungen ab und ermög­li­chen eine zuver­läs­sige und effi­zi­ente Stabilitätslagerung.