Stabilitätsprüfung
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen gemäß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch.
Stabilitätsprüfungen ermitteln und verifizieren die chemische und physikalische Haltbarkeit von Arzneimitteln unter bestimmten Lagerbedingungen mit spezifischer Luftfeuchtigkeit und Temperatur. Diese Prüfungen sind sowohl in der Entwicklung von Arzneimitteln als auch für die Zulassung bzw. Registrierung unverzichtbar, um die Haltbarkeitsdauer zu definieren und zu überprüfen.
Auch alle Arzneimittel am Markt müssen regelmäßig ihre Haltbarkeit im Rahmen von on-going-stability tests nachweisen.
Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung
Wir führen Langzeit-, Kurzzeit- und On-Going-Stabilitätslagerungen von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen gemäß aktueller ICH-Guideline und GMP-Vorgaben durch. Im Auftrag testen wir die Lager- und Anbruchstabilität, übernehmen das Monitoring von Chargen am Markt (on-going stability) und prüfen die Haltbarkeit im Zusammenhang mit Variations.
Nach Abschluss der Einlagerungszeit erfolgt die Analytik gemäß Stabilitätsprüfplan bzw. Vorgaben des Auftraggebers. Wir prüfen alle Darreichungsformen von Arzneimitteln – von festen Formen wie Tabletten und Kapseln über halbfeste Formen wie Cremes und Salben bis hin zu Liquida.
Standardisierte Abläufe für eine zuverlässige Stabilitätsprüfung:
- Regulatorisch abgesicherte Prüfpläne
- BtM-Erlaubnis nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Importerlaubnis für internationale Projekte
- Einlagerung nach ICH-Bedingungen
- Koordination, Analyse, Bewertung und Berichte
- Effiziente Planung und Umsetzung von On-going-Stabilitätsprüfungen
Unsere Klimaschränke bilden alle normierten Klimabedingungen ab und ermöglichen eine zuverlässige und effiziente Stabilitätslagerung.
Standard-Konditionen
- Klimazone II (25°C/60% RH)
- Intermediate Bedingung, Klimazone IVa (30°C/65% RH)
- Beschleunigende Bedingung (40°C/75% RH)
Sonderklimazonen
- Klimazone IVb, (30°C/75% RH)
Kühl- und Gefrierlagerung
- 2°C bis 8°C
- -20°C