In-vitro-Analytik
zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Rein­heits­prü­fung von Bakte­ri­en­zell­banken (proka­ryo­ti­schen Zellbanken)

  • Identitäts‑, Rein­heits- und Quali­täts­prü­fungen an mikro­biellen Zell­banken, lebenden biothe­ra­peu­ti­schen Produkten und thera­peu­ti­schen Bakteriophagen-Präparaten
  • Nach­weis und Iden­ti­fi­zie­rung von mikro­biellen Verunreinigungen
  • Bakte­rio­phagen-Präsenz­test zur Über­wa­chung und Kontrolle von Bakte­rio­phagen-Konta­mi­na­tionen in der Bioproduktion
  • Viabi­lität
  • Charak­te­ri­sie­rung von Bakte­ri­en­stämmen (Produk­ti­ons­stämmen)
  • Genotypisierung/​Phänotypisierung (z. B. RFLP, RADP-Finger­prin­ting, Phagen Typi­sie­rung, bioche­mi­sche Iden­ti­fi­zie­rung durch API 20E, Iden­ti­fi­zie­rung durch 16S rDNA oder ITS-Sequenzierung)
  • Plasmid-Kopi­en­zahl
  • Plasmid-Reten­tion (Plasmid-Stabi­lität)
  • Über­prü­fung der Konsis­tenz der kodie­renden Sequenz der Expres­sions-Konstrukte (Plas­mide mittels PCR und Sequenzierung)

Test auf Bakte­rio­phagen in bakte­ri­ellen Zell­banken und Fermen­ta­ti­ons­proben (vali­diert für E. coli)

  • Nach­weis von viru­lenten Bakte­rio­phagen (lyti­scher Replikationszyklus)
  • Nach­weis von tempe­renten Bakte­rio­phagen (lyso­gener Replikationszyklus)
  • Nach­weis von Prophagen
  • Tests zur Iden­ti­fi­zie­rung von Phagen und zum Nach­weis von Bakte­rio­phagen für andere Spezies als E. coli können auf Anfrage entwi­ckelt und vali­diert werden

Herstel­lung und Sicher­heits­prü­fung von euka­ry­on­ti­schen Zellbanken

  • Herstel­lung von euka­ryo­ti­schen Master- und Working Zellbanken
    • GMP konforme Expan­sion der Expressionslinie
    • Herstel­lung der Master- und Working Zell­bank (100 Vials)
    • Zell-Iden­ti­täts­prü­fung mittels DNA Fingerprinting
    • Kryo­kon­ser­vie­rung in flüs­sigem Stickstoff
    • GMP konforme Sicher­heits­prü­fung der Expressionslinie 
      • Steri­lität, Myko­plasmen, Zell­via­bi­lität, Verdopp­lungs­rate, Expressionsstärke
  • Nach­weis viraler Konta­mi­na­tion im Zell­kul­tur­mo­dell MCB / WCB (Adven­ti­tious Agents in vitro nach Ph. Eur. 2.6.16 / 5.2.3)
    • Testung über 14 und 28 Tage
    • Nach­weis von sehr nied­rigen viralen Konta­mi­na­tionen in biolo­gi­schen Produktionen
    • Kombi­na­tion der Produk­ti­ons­zell­linie (oder verwandter Zell­li­nien) mit guide­line-konformen Indikatorzelllinien
    • Auswähl­bare virale Stan­dards für rele­vante Arten
    • Nach­weis von tieri­schen Erre­gern (9CFR Testung)
    • Bestim­mungs­nach­weis: Zytopat­scher Effekt (CPE), Hämad­sorp­tion (HAD), Häma­g­glu­ti­na­tion (HA)
  • Adven­ti­tious Agents qPCR basiert
    • Human respi­ra­tory syncy­tial virus (HRSV) des Typ A und Typ B
    • Human Papil­loma virus (HPV)
    • Human Hepa­titis Virus (HAV / HBV / HCV)
    • Influ­enza (Type A / B / C)
    • Coro­na­virus (SARS-CoV‑2 / 229E / OC43)
    • Human Cyto­me­ga­l­o­virus (hCMV / HHV‑5)
    • Auswahl von weiteren Viren nach Absprache
  • Nach­weis von Retroviren
    • qPCR-Methode: Product enhanced reverse Tran­scrip­tase (F‑PERT)
    • in vitro-Methode: S+ L- Assay
  • Nach­weis der infek­tiösen Kapa­zität viralen Vakzinen
    • Testung der Produktionslinien
    • Nach­weis mittels Durchflusszytometrie
    • Bestim­mung des TCID50
    • Bestim­mung der Expres­sion des gene­ti­schen Inserts
  • Nach­weis Repli­ka­tions-kompe­tenter Viren
    • Guide­line konforme Grenz­wert-Testung (z.B. > 1 ifu unter 3 × 10E10 virale Partikel für Adeno­viren RCA)
    • Bestim­mungs­nach­weis: Zyto­pha­ti­scher Effekt, Immun­cy­to­chemie, qPCR

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