In-vitro Prüfung der
Biokompatibilität nach
DIN EN ISO 10993

Unsere analy­ti­schen Verfahren zur Unter­su­chung der Biokompatibilität:

Bestim­mung der Zyto­to­xi­zität in vitro

  • DIN ISO 10993 – 5 / USP <87>
  • Read out: XTT / Neutralrot / MTT / MTS
  • Toxi­zität von diffun­die­renden Substanzen durch Agar Diffu­sion (USP <87>)
  • Bestim­mung der Photo­to­xi­zität (OECD TG 432)

Irri­ta­tion und Sensi­bi­li­sie­rung in vitro

  • Haut­ir­ri­ta­tion an rekon­stru­ierter mensch­li­cher Epidermis:
  • ISO 10993 – 10 / 23 als Draft / OECD TG 439
  • ARE-Nrf2 Luci­ferase-Test­me­thode (Kera­ti­onsens-Assay): OECD TG 442d
  • Human Cell Line Acti­va­tion Test (h‑CLAT): OECD TG 442e
  • Haut­kor­ro­sion in vitro: OECD TG 431

Korro­sion und Irri­ta­tion an okku­larem Gewebe in vitro

  • Recon­structed human Cornea-like Epithe­lium Test (RhCe): OECD TG 492
  • Ocular Corro­sives and Severe Irri­t­ants: OECD TG 460

Geno­to­xi­zität

  • Bestim­mung der bakte­ri­ellen Rück­mu­ta­ti­ons­rate (AMES-Test): DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 471
  • In-vitro-Mikro­nu­kle­us­test an CHO-Zellen: DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 487

Hämo­kom­pa­ti­bi­lität

  • DIN ISO 10993 – 4
  • Stati­scher oder Dyna­mi­scher Prozess mit humanem Voll­blut in einem geschlos­senen System
  • Inte­grität der Erythro­zyten: Hämo­lyse und Bestim­mung von Gesamt-Hämo­globin vs. Plasma-Hämoglobin
  • Zellu­läre Bestand­teile des Blutes / Blutbild
  • Effekte auf die Blut­ge­rin­nung: Throm­bo­zy­ten­zahl, Plätt­chen­faktor 4 (hPF‑4), Prothrombin (PT), Fibri­nogen (Fib), Gerin­nungs­zeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
  • Akti­vie­rung des Immun­sys­tems: Komple­ment­fak­toren C3a, C5a, Sc5b9

Bestim­mung von bakte­ri­ellen Endo­to­xinen und Pyrogenen

  • Bestim­mung bakte­ri­eller Endo­to­xine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14: Veri­fi­zie­rung und Prüfung
  • Bestim­mung von Pyro­genen (NEPs) Mono­zyten Akti­vie­rungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30: Veri­fi­zie­rung und Prüfung
  • Bioburden und Sterilität
  • Bestim­mung von mikro­bieller Belas­tung / Bioburden: ISO 11737 – 1, Ph. Eur 2.6.12: Veri­fi­zie­rung und Prüfung
  • Prüfung der Steri­lität von Medi­zin­pro­dukten im Rahmen eines Steril­sie­rungs­pro­zesses: ISO 11737 – 2: Veri­fi­zie­rung und Prüfung

Herstel­lung von Extrakten und chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung von Medizinprodukten

  • Herstel­lung von Extrakten für die biolo­gi­sche und chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung (DIN ISO 10993 – 12)
  • Chemi­sche Charak­te­ri­sie­rung von Test­mus­tern mittels LC-MS, GC-MS, HS-GC-MS und ICP-MS (DIN ISO 10993−13÷−18)
  • Nach­weis von Ethy­len­oxid Rück­ständen (DIN ISO 10993 – 7)

In-vivo-Prüfungen

Als Ergän­zung zu unserer in-vitro-Test­platt­form bieten wir in-vivo-Testungen durch quali­fi­zierte Part­ner­la­bors an:

  • ISO 10993 – 2 – Tierschutzvorschriften
  • ISO 10993 – 6 – Bestim­mung der lokalen Auswir­kungen durch Implantationen
  • ISO 10993 – 10 – Bestim­mung von Irri­ta­tion und Sensibilisierung
  • ISO 10993 – 11 – Bestim­mung der syste­mi­schen Toxizität
  • ISO 10993 – 20 – Prin­zi­pien und Methoden der Immuntoxikologie
Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Wir benutzen auf unserer Website Cookies. Einige sind essenziell, während andere uns helfen, die Nutzung der Website zu analysieren und Ihnen erlauben, uns über die Chat-Funktion zu kontaktieren. Sie können Ihre Entscheidung jederzeit ändern.
Ihr Datenschutz ist uns wichtig
Statistiken
Wir benutzen diese Technologien um die Nutzung dieser Website zu analysieren.
Name Google Analytics
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutz-
erklärung
https://policies.google.com/privacy?hl=de
Cookie-Name _ga, _gat, _gid
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Kunden-Interaktion
Diese Technologien erlauben es Ihnen, uns über diese Website zu kontaktieren, z.B. über die Chat-Funktion.
Name LiveChat
Anbieter LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Zweck Direkte Kundenkommunikation per Online-Chat über die API des Chat-Dienstes LiveChat.
Datenschutz-
erklärung
https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie-Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie-Laufzeit 2 Jahre
Essenziell
Diese Technologien sind erforderlich, um die Kernfunktionalität der Website zu aktivieren.
Name Cookie Consent
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in diesem Cookie-Banner ausgewählt wurden.
Cookie-Name ws_cookie_consent
Cookie-Laufzeit 1 Jahr