Biokompatibilität
Unsere Methoden für die Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten sind validiert. Wir vermeiden Tierversuche und arbeiten daher nach den 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, Refinement) und führen unsere Testungen in-vitro durch. In Zellkulturen überprüfen wir beispielsweise Zytotoxizität, Haut-Irritation und -Sensibilisierung – entsprechend den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993.
In-vitro Prüfung der
Biokompatibilität nach
DIN EN ISO 10993
Unsere analytischen Verfahren zur Untersuchung der Biokompatibilität:
Bestimmung der Zytotoxizität in vitro
- DIN ISO 10993 – 5 / USP <87>
- Read out: XTT / Neutralrot / MTT / MTS
- Toxizität von diffundierenden Substanzen durch Agar Diffusion (USP <87>)
- Bestimmung der Phototoxizität (OECD TG 432)
Irritation und Sensibilisierung in vitro
- Hautirritation an rekonstruierter menschlicher Epidermis:
- ISO 10993 – 10 / 23 als Draft / OECD TG 439
- ARE-Nrf2 Luciferase-Testmethode (Kerationsens-Assay): OECD TG 442d
- Human Cell Line Activation Test (h‑CLAT): OECD TG 442e
- Hautkorrosion in vitro: OECD TG 431
Korrosion und Irritation an okkularem Gewebe in vitro
- Reconstructed human Cornea-like Epithelium Test (RhCe): OECD TG 492
- Ocular Corrosives and Severe Irritants: OECD TG 460
Genotoxizität
- Bestimmung der bakteriellen Rückmutationsrate (AMES-Test): DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 471
- In-vitro-Mikronukleustest an CHO-Zellen: DIN ISO 10993 – 3 / OECD TG 487
Hämokompatibilität
- DIN ISO 10993 – 4
- Statischer oder Dynamischer Prozess mit humanem Vollblut in einem geschlossenen System
- Integrität der Erythrozyten: Hämolyse und Bestimmung von Gesamt-Hämoglobin vs. Plasma-Hämoglobin
- Zelluläre Bestandteile des Blutes / Blutbild
- Effekte auf die Blutgerinnung: Thrombozytenzahl, Plättchenfaktor 4 (hPF‑4), Prothrombin (PT), Fibrinogen (Fib), Gerinnungszeit (TT), Thrombin / anti-Thrombin Komplex (TAT)
- Aktivierung des Immunsystems: Komplementfaktoren C3a, C5a, Sc5b9
Bestimmung von bakteriellen Endotoxinen und Pyrogenen
- Bestimmung bakterieller Endotoxine (BET) Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Test: Ph. Eur. 2.6.14: Verifizierung und Prüfung
- Bestimmung von Pyrogenen (NEPs) Monozyten Aktivierungs Test (MAT): Ph. Eur. 2.6.30: Verifizierung und Prüfung
- Bioburden und Sterilität
- Bestimmung von mikrobieller Belastung / Bioburden: ISO 11737 – 1, Ph. Eur 2.6.12: Verifizierung und Prüfung
- Prüfung der Sterilität von Medizinprodukten im Rahmen eines Sterilsierungsprozesses: ISO 11737 – 2: Verifizierung und Prüfung
Herstellung von Extrakten und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten
- Herstellung von Extrakten für die biologische und chemische Charakterisierung (DIN ISO 10993 – 12)
- Chemische Charakterisierung von Testmustern mittels LC-MS, GC-MS, HS-GC-MS und ICP-MS (DIN ISO 10993−13÷−18)
- Nachweis von Ethylenoxid Rückständen (DIN ISO 10993 – 7)
In-vivo-Prüfungen
Als Ergänzung zu unserer in-vitro-Testplattform bieten wir in-vivo-Testungen durch qualifizierte Partnerlabors an:
- ISO 10993 – 2 – Tierschutzvorschriften
- ISO 10993 – 6 – Bestimmung der lokalen Auswirkungen durch Implantationen
- ISO 10993 – 10 – Bestimmung von Irritation und Sensibilisierung
- ISO 10993 – 11 – Bestimmung der systemischen Toxizität
- ISO 10993 – 20 – Prinzipien und Methoden der Immuntoxikologie