Bioanalytik
Tentamus Pharma & Med hält eine Testplattform für die GMP-konforme Analytik von Biomolekülen vor.
Neben den Standardtests der Biochemie, Molekularbiologie und Immunanalytik bieten wir hoch spezialisierte Prüfungen von Biomolekülen und ihrer biologischen Funktionalität an. Hersteller von Biopharmazeutika unterstützen wir in allen analytischen Fragen von der Entwicklung über die Validierung bis hin zur Routineuntersuchung von Testmustern – und bei Bedarf auch beim Transfer von Analysemethoden.
Labor für
Bioanalytik und Molekularbiologie
Proteine & Aminosäuren
- Proteinidentität durch Bestimmung der Aminosäure-Komposition (Ninhydrin positive Substanzen, Ph. Eur. 2.2.56)
- Aminosäureanalyse von Rohstoffen (Ninhydrin positive Substanzen, Ph. Eur. 2.2.56)
- Kapillarelektrophorese: Bestimmung von Reinheit, Identität und Gehalt von Proteinen, z.B. von Monoklonalen Antikörpern
- Bestimmung der Reinheit und Identität von Proteinen mittels Elektrophorese (Ph. Eur. 2.2.31 und 2.2.54) und Western-Blot
- Bestimmung der Proteinkonzentration (Ph. Eur. 2.5.33)
- ELISA Etablierung und Proteinnachweis mittels kommerzieller ELISA Tests
Nukleinsäuren
- Identität, Reinheitsprüfung und Quantifizierung von Nukleinsäuren mittels konventioneller und quantitativer Real-Time PCR
- Nachweis der von residual Host Cell DNA (Ph. Eur. 2.6.35)
- Bestimmung auf Mycoplasma (Ph. Eur. 2.6.7 mittels NAT)
- Bestimmung von viraler Kontamination u.a. von Minute virus of mice (MMV / MVM) und Vesivirus
- Nachweis von Retroviren (Reverser Transkriptase Aktivität) und Real Time Fluorescent Product Enhanced RT Assay (F‑PERT)
Immun- und Zellanalytik
- Kultivierung und Lagerung von Zelllinien und PBMCs unter standardisierten Bedingungen
- Zellanalytik mittels Durchflusszytometrie (Ph. Eur. 2.7.24)
- Präparation und Charakterisierung von Leukozyten (PBMCs) aus menschlichem und tierischem Blut (Immune profiling)
- HNachweis von immunologisch relevanten Markern und Zytokinen mit unterschiedlichen Technologien (Immun Monitoring)
- Monozyten Aktivierungstest (Ph. Eur. 2.6.30)
- ELISA Implementierung, Qualifizierung und Durchführung
- Stabilitätstestung von Analyten in Matrices (Pharmakokinetische Studien)
- Nachweis von ungewollter Immunogenität / Anti Drug Antibodies
Funktionelle Bioassays
- Durchführung von Zelleffektor-Assays (Zytotoxizität, Apoptose, ADCC, CDC)
- Proliferations-/Reporter-Gen-Assays
- Implementierung und Durchführung von in-vitro Potency Assays
- Heparin Aktivitätsbestimmung (Ph. Eur. 2.7.5)