Nitrosamine
Die Tentamus Pharma & Med bietet präzise Nitrosaminanalytik nach internationalen Standards
Was sind Nitrosamine?
Nitrosamine entstehen durch eine Reaktion von Nitriten mit sekundären Aminen und zählen zu den kritischsten Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln. Das Auftreten von Nitrosaminen in Arzneimitteln hat in den letzten Jahren weltweit zu Rückrufen geführt und die Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen gestellt.
Als führendes Labor im Bereich pharmazeutische Analytik hat sich Tentamus Pharma & Med darauf spezialisiert, Nitrosamine in allen Phasen der Arzneimittelherstellung zu identifizieren – von der Rohstoffprüfung bis hin zur Endproduktkontrolle. Unsere spezialisierte Nitrosaminanalytik bietet Ihnen eine zuverlässige, hochsensitive und regulatorisch konforme Lösung zur Identifizierung und Quantifizierung dieser Substanzen im Spurenbereich.
Durch den Einsatz modernster LC-MS/MS- und GC-MS/MS-Technologien erreichen wir Nachweisgrenzen im niedrigen ppb-Bereich und gewährleisten eine präzise Bestimmung sowohl bekannter als auch potenziell neu auftretender Nitrosamine. Unsere Methodenentwicklung basiert auf aktuellen Leitlinien (u. a. ICH, EMA, FDA) und wird individuell auf Ihre Matrix, Ihren Wirkstoff und Ihre Herstellprozesse abgestimmt.
Analyse von
Nitrosaminen
VERANTWORTUNG UND EXPERTISE
Wir setzen auf die neuesten chromatographischen Verfahren, wie die Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), um eine präzise Identifizierung und Quantifizierung der Nitrosamin-Konzentrationen zu ermöglichen.
Wir unterstützen Sie entlang des gesamten Lebenszyklus.
Unsere Leistungen umfassen:
- Risikobewertung und Screening von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln
- Entwicklung, Optimierung und Validierung robuster Analysenmethoden
- Routineanalytik unter GMP-Bedingungen
- Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Einreichungen
Warum Tentamus Pharma?
- Unsere Laboratorien sind mit hochmodernen Technologien ausgestattet, um Nitrosamine präzise und effizient nachzuweisen.
- Unsere Laborleiter und Chemiker sind auf die Nitrosamin-Analytik spezialisiert und bieten Ihnen fachkundige Beratung und maßgeschneiderte Lösungen.
- Tentamus Pharma & Med erfüllt alle internationalen Standards und Vorschriften und bietet Ihnen zuverlässige und rechtskonforme Ergebnisse.
- Durch den Einsatz hochauflösender LC-MS/MS-Methoden ermöglichen wir die Detektion von Nitrosaminen im Spurenbereich. Unsere Analytik erfüllt strengste regulatorische Vorgaben und bietet belastbare Daten für Ihre Risikobewertung und Freigabeprozesse.
- Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über die Nitrosamin-Analytik zu erfahren.