QP-Service für Freigabeanalytik
und EU-Retests
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) testieren auf Wunsch die durchgeführten Freigabeprüfungen zur Bezugnahme gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens in behördlich anerkannter Form.
Mit den standardisierten und transparenten Prozessen unserer Chargenzertifizierung schaffen wir für unsere Auftraggeber behördlich anerkannte Sicherheit bei klarer Verantwortungsabgrenzung und definierten Schnittstellen.
Release Testing
und EU-Retests als QP-Services
QP-Services und Release Testing
Release Testing bzw. Freigabeanalytik mit QP-Testat bieten wir für Wirkstoffe, Arzneimittelchargen und auch für BtMG-regulierte Produkte wie Cannabis-haltige Therapeutika an.
EU-Retest
Für Arzneimittelhersteller mit Sitz außerhalb der EU ermöglichen wir mit unseren Freigabeuntersuchungen und EU-Retests die Einfuhrerlaubnis für den Zugang auf den EU-Markt.