Medizinalcannabis
Die Tentamus Pharma & Med darf Betäubungsmittelanalysen von medizinischem Cannabis durchführen.
Der Umgang mit Medizinal-Cannabis unterliegt in Deutschland dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und ist entsprechend eng reguliert. Die Tentamus Pharma & Med verfügt über die erforderliche BtM-Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und darf Betäubungsmittelanalysen von medizinischem Cannabis durchführen.
Mit Arzneibuch-Prüfungen für pflanzliche Drogen prüfen wir Wirkstoffgehalt und Reinheit und testen auf Verunreinigungen aller Art: Das Spektrum unserer Analysemethoden reicht von der Detektion von Fremdkörpern über den Nachweis von Pestiziden und Schwermetallen bis hin zur mikrobiologischen Bewertung der bakteriellen Belastung.
Insbesondere können wir mit unserem Terpen-Screening die medizinische Forschung zum Thema "Entourage-Effekt" unterstützen und führen die Analytik der flüchtigen Terpene unter GMP-Bedingungen durch. Gemäß Ph. Eur. 2.8.26 prüfen wir das Nichtvorhandensein von Pyrrolizidinalkaloiden in Medizinal-Cannabis.
Betäubungsmittelanalyse von
Medizinal-Cannabis
Chargenfreigabe Ihrer Cannabis-Arzneimittel
Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, so dass unsere Sachkundige Person die Arzneimittelprüfung überwachen und im Rahmen der Herstellungserlaubnis freigeben kann.
Analysen nach DAB-Monographie „Cannabis flos“
- Identität – makroskopisch, mikroskopisch, Dünnschicht-Chromatographie (2.2.27)
- Reinheit – Fremdkörper (2.8.2), Trocknungsverlust (2.2.32), Cannabinol (HPLC)
- Gehaltsbestimmung (HPLC) – (Δ9-Tetrahydrocannabinol, Δ9-Tetrahydrocannabinolsäure, Cannabidiol und Cannabidiolsäure)
Analyse nach Ph.Eur.-Monographie „Pflanzliche Drogen“
- Pestizide (2.8.13)
- Schwermetalle Cd, Pb, Hg, falls erforderlich As (2.4.27)
- Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 (2.8.18)
- Ochratoxin A (2.8.22)
- Mikrobiologische Qualität (5.1.8 B)
- TAMC, TYMC, Gallentolerante gramnegative Bakterien, Kolibakterien, Salmonellen
Weitere Prüfverfahren für Cannabis-Arzneimittel
- Terpene-Screening
- Nachweis von Pyrrolizidinalkaloiden