Nitrosamin-Analytik in Arzneimitteln gemäß ICH M7: Ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit
Die Entdeckung von Nitrosaminen, potenziell krebserregenden Stoffen, in Arzneimitteln hat die pharmazeutische Industrie zur Entwicklung strengerer Prüfverfahren veranlasst. Die ICH M7-Richtlinien (International Council for Harmonisation) geben nun klare Vorgaben für die Identifikation und Quantifizierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Was sind Nitrosamine und ihre Risiken?
Nitrosamine entstehen durch die Reaktion von sekundären Aminen und Nitriten, häufig während der Arzneimittelproduktion. Diese Verunreinigungen gelten als genotoxisch und können das Erbgut schädigen, was das Risiko für Krebs und andere Erkrankungen erhöht.
Anforderungen der ICH M7
Die ICH M7-Richtlinien beinhalten spezifische Vorgaben für die Nitrosamin-Analytik:
Risikobewertung: Pharmaunternehmen müssen eine Risikoanalyse des Herstellungsprozesses durchführen, um potenzielle Quellen für Nitrosamine zu identifizieren.
Testmethoden: Validierte Analysenmethoden wie LC-MS/MS (Liquid Chromatography with Tandem Mass Spectrometry) und GC-MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry) werden aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit und Präzision empfohlen, um Nitrosamine nachzuweisen. Eine gängige Testreihe umfasst unter anderem die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA), N-Nitrosodiethylamin (NDEA) und N-Nitrosopyrrolidin (NPYR).
Grenzwerte: Die Richtlinien setzen strenge Grenzwerte für Nitrosamin-Konzentrationen, typischerweise im Bereich von 1,0 µg/Tag pro Dosis, abhängig von der Art des Arzneimittels und seiner Anwendung.
Kontinuierliche Überwachung: Regelmäßige Tests und Prozesskontrollen sind erforderlich, um eine konstante Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.
GMP-zertifizierte Dienstleistungen für Nitrosamin-Analytik
Als GMP-zertifiziertes und FDA-registriertes Labor bieten wir eine umfassende Dienstleistung zur Nitrosamin-Analytik an, die sowohl die regulatorischen Anforderungen erfüllen als auch die analytischen Herausforderungen meistern. Wir kennen die neuesten Standards und Richtlinien und setzen fortschrittliche Techniken wie LC-MS/MS und GC-MS ein, um die Nitrosamin-Konzentrationen in Ihren Arzneimitteln präzise zu messen.