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Herzlich willkommen bei der
Tentamus Pharma & Med Deutschland
GmbH

 

Zum 1. September 2021 wurde die neue Gesellschaft Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH mit den Unternehmen der BLS Analytik, DSI-pharm und TentaMedix gegründet.

Unsere neue Seite befindet sich aktuell im Aufbau. Bis dahin finden Sie weiterführende Informationen unter den folgenden Websites der BLS Analytik, DSI-pharm und TentaMedix.

DSI Pharm Logo

GMP-Labor für Arzneimittel-
und Medizinprodukte-Analytik

Die Tentamus Pharma & Med Deutschland Labore gehören zu den führenden Auftragslaboren für Arzneimittel und Medizinprodukte. Wir führen chemische, chemisch-physikalische, mikro- und molekularbiologische, zellbiologische und mechanische Prüfungen für unsere Kunden durch.

Unsere GMP-Labore sind gut ausgestattet und in ihren Themenbereichen hochspezialisiert. Mit Tentamus Pharma & Med steht ein qualifiziertes Team mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Arzneimittel- und Medizinprodukttestung an Ihrer Seite.

Pharmazeutische Analytik für Arzneimittelentwicklung und -zulassung

 

Unsere GMP-Labore untersuchen Ihre Arzneimittel mit modernster Technik nach nationalen und internationalen Pharmakopöen. Wir prüfen Ausgangsstoffe, in-Prozessprodukte, Wirkstoffe, sterile und nicht-sterile Arzneimittelprodukte mit physikalisch-chemischen, mit mikro- und molekularbiologischen sowie Zellkultur-Methoden. Darüber hinaus sind wir auch für die Prüfung von besonders regulierten Produkten, wie z.B. der Betäubungsmittelanalyse und als Zytostatika-Labor zertifiziert. Zudem sind wir spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Analytik und sind für den Umgang mit Mikroorganismen der Biosicherheitsstufe 2 (Human- und Tierpathogene) und GVOs der biologischen Sicherheitsstufe I zugelassen. Gerne entwickeln und validieren wir als Ihr Partner für Ihr Arzneimittel geeignete Methoden für die pharmazeutische Qualitätskontrolle im Labor gemäß Ph.Eur., USP oder ICH Guideline.

 

Unsere Leistungen im Bereich Arzneimittel-Analytik:

 

  • Methodenentwicklung & Methodenvalidierung
  • GMP Routine-Analytik, z.B. Arzneibuchanalysen, Elemental Impurities, Dissolution Testing, Restlösemittelprüfungen, Nitrosamin-Analytik etc.
  • Präklinische Analytik, Entwicklungsdaten für das Dossier
  • Stabilitätsprüfung für Validierungschargen
  • Zellbiologische, Mikrobiologische und Molekularbiologische Arzneimittelprüfung
  • Mikrobiologische oder Eukaryotische Zellbanktestung
  • Freigabeanalytik und Chargenzertifizierung durch Sachkundige Personen (QP Services) gemäß Direktive 2001/83/EG

Analytik-Labor für die Entwicklung, Registrierung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten

Die Tentamus Pharma & Med ist für die In-vitro-Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten (nach DIN EN ISO 10993) spezialisiert. Unsere umfassende tierversuchsfreie Testplattform ist für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993 ausgerichtet. Wir arbeiten nach den 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, Refinement) und führen unsere Testungen in-vitro durch, um Tierversuche zu vermeiden. Mittels Zellkulturversuchen decken die Testungen der Zytotoxizität, der Haut-Irritation und -Sensibilisierung ab.

Unsere Leistungen im Bereich Medizinprodukte-Analytik:

  • Methoden nach der ISO 10993 Normreihe
  • Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach der ISO 10993-18
  • Prüfungen zur Biokompatibilität (ISO 10993-5, ISO 10993-10)
  • Prüfungen auf Gentoxizität, von Medizinprodukten (ISO 10993-3)
  • Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4)
  • Mikrobiologische Prüfungen (Bioburden; Endotoxin)
  • Bioanalytik

Wir sind Ihr erfahrener Laborpartner für Pharma-Analytik. Besprechen Sie mit uns, was wir für Sie tun können:

Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH
Columbiastraße 14, 97688 Bad Kissingen, Deutschland

Telefon: +49 721 957919 500
www.tentamus-pharma.de
info-tpmd@tentamus.com

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Tiefkühlerbsen erleichtern uns das Leben, denn sie sind gesund und sehr schnell zubereitet. Egal ob in einer Suppe, als Beilage oder in einem Auflauf – mit Tiefkühlerbsen kann nichts schiefgehen. Doch neben der leichten Zubereitung und schnellen Verfügbarkeit ist auch der Geschmack und vor allem die Unbedenklichkeit bezüglich Kontaminationen und Rückständen von großer Bedeutung.   ... Continued

Jeder vierte vorgeschnittene Obstsalat weist Mängel auf

Lebensmittelunternehmer sind für die Sicherheit Ihrer Produkte verantwortlich. Dazu gehören unter anderem die Anforderungen an die Hygiene während der Produktion, Verarbeitung, Lagerung und Vertrieb von Lebensmitteln einzuhalten. Der Betrieb hat sicherzustellen, dass die Räume und Materialien sauber sind, die Früchte vor dem Schneiden gewaschen werden, die Kühltemperatur eingehalten wird und die Mitarbeiter:Innen regelmäßig geschult werden. ... Continued

Was müssen Food Start-ups beachten?

Die Start-up Szene im Lebensmittelbereich wächst stetig und immer mehr innovative Produkte kommen auf den Markt. Alles beginnt mit einer großartigen Idee, dann werden erste Produkte erstellt und man beginnt sich Gedanken über Finanzierung und Werbung zu machen. Doch was müssen Food Start-ups noch beachten? Wir verraten es euch!   Was für ein Produkt habe ... Continued

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Wie man medizinische Päckchen packt   Sowohl die MDD 92/43/EWG als auch die MDR 2017/745 erlauben, Pakete aus verschiedenen Produkten, die in einem sinnvollen Zusammenhang für einen bestimmten Anwendungs­zweck mit­einander kombiniert werden, auf den Markt zu bringen. Gemäß MDD muss es sich dabei um CE-gekennzeichnete Produkte handeln. Die MDR erlaubt auch nicht-CE-gekenn­zeichnete Produkte, sofern ihr ... Continued
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