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Herzlich willkommen bei der
Tentamus Pharma & Med Deutschland
GmbH

 

Zum 1. September 2021 wurde die neue Gesellschaft Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH mit den Unternehmen der BLS Analytik, DSI-pharm und TentaMedix gegründet.

Unsere neue Seite befindet sich aktuell im Aufbau. Bis dahin finden Sie weiterführende Informationen unter den folgenden Websites der BLS Analytik, DSI-pharm und TentaMedix.

DSI Pharm Logo

GMP-Labor für Arzneimittel-
und Medizinprodukte-Analytik

Die Tentamus Pharma & Med Deutschland Labore gehören zu den führenden Auftragslaboren für Arzneimittel und Medizinprodukte. Wir führen chemische, chemisch-physikalische, mikro- und molekularbiologische, zellbiologische und mechanische Prüfungen für unsere Kunden durch.

Unsere GMP-Labore sind gut ausgestattet und in ihren Themenbereichen hochspezialisiert. Mit Tentamus Pharma & Med steht ein qualifiziertes Team mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Arzneimittel- und Medizinprodukttestung an Ihrer Seite.

Pharmazeutische Analytik für Arzneimittelentwicklung und -zulassung

 

Unsere GMP-Labore untersuchen Ihre Arzneimittel mit modernster Technik nach nationalen und internationalen Pharmakopöen. Wir prüfen Ausgangsstoffe, in-Prozessprodukte, Wirkstoffe, sterile und nicht-sterile Arzneimittelprodukte mit physikalisch-chemischen, mit mikro- und molekularbiologischen sowie Zellkultur-Methoden. Darüber hinaus sind wir auch für die Prüfung von besonders regulierten Produkten, wie z.B. der Betäubungsmittelanalyse und als Zytostatika-Labor zertifiziert. Zudem sind wir spezialisiert auf die Anwendung von in-vitro Analytik und sind für den Umgang mit Mikroorganismen der Biosicherheitsstufe 2 (Human- und Tierpathogene) und GVOs der biologischen Sicherheitsstufe I zugelassen. Gerne entwickeln und validieren wir als Ihr Partner für Ihr Arzneimittel geeignete Methoden für die pharmazeutische Qualitätskontrolle im Labor gemäß Ph.Eur., USP oder ICH Guideline.

 

Unsere Leistungen im Bereich Arzneimittel-Analytik:

 

  • Methodenentwicklung & Methodenvalidierung
  • GMP Routine-Analytik, z.B. Arzneibuchanalysen, Elemental Impurities, Dissolution Testing, Restlösemittelprüfungen, Nitrosamin-Analytik etc.
  • Präklinische Analytik, Entwicklungsdaten für das Dossier
  • Stabilitätsprüfung für Validierungschargen
  • Zellbiologische, Mikrobiologische und Molekularbiologische Arzneimittelprüfung
  • Mikrobiologische oder Eukaryotische Zellbanktestung
  • Freigabeanalytik und Chargenzertifizierung durch Sachkundige Personen (QP Services) gemäß Direktive 2001/83/EG

Analytik-Labor für die Entwicklung, Registrierung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten

Die Tentamus Pharma & Med ist für die In-vitro-Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten (nach DIN EN ISO 10993) spezialisiert. Unsere umfassende tierversuchsfreie Testplattform ist für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß den Vorgaben der novellierten EU MDR und der DIN ISO 10993 ausgerichtet. Wir arbeiten nach den 3R-Prinzip (Replacement, Reduction, Refinement) und führen unsere Testungen in-vitro durch, um Tierversuche zu vermeiden. Mittels Zellkulturversuchen decken die Testungen der Zytotoxizität, der Haut-Irritation und -Sensibilisierung ab.

Unsere Leistungen im Bereich Medizinprodukte-Analytik:

  • Methoden nach der ISO 10993 Normreihe
  • Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach der ISO 10993-18
  • Prüfungen zur Biokompatibilität (ISO 10993-5, ISO 10993-10)
  • Prüfungen auf Gentoxizität, von Medizinprodukten (ISO 10993-3)
  • Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4)
  • Mikrobiologische Prüfungen (Bioburden; Endotoxin)
  • Bioanalytik

Wir sind Ihr erfahrener Laborpartner für Pharma-Analytik. Besprechen Sie mit uns, was wir für Sie tun können:

Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH
Columbiastraße 14, 97688 Bad Kissingen, Deutschland

Telefon: +49 721 957919 500
www.tentamus-pharma.de
info-tpmd@tentamus.com

News

Systeme und Behandlungseinheiten

Wie man medizinische Päckchen packt   Sowohl die MDD 92/43/EWG als auch die MDR 2017/745 erlauben, Pakete aus verschiedenen Produkten, die in einem sinnvollen Zusammenhang für einen bestimmten Anwendungs­zweck mit­einander kombiniert werden, auf den Markt zu bringen. Gemäß MDD muss es sich dabei um CE-gekennzeichnete Produkte handeln. Die MDR erlaubt auch nicht-CE-gekenn­zeichnete Produkte, sofern ihr ... Continued
Tentamus_Horn_Company

Tentamus Group und Horn & Company schließen Partnerschaft

Gebündelte Expertise für Handel & Life-Science Industrie   Die Tentamus Group, ein globales Netzwerk von hochspezialisierten Laboren im Life-Science Bereich, freut sich über den Abschluss einer dauerhaften Kooperation mit der Top-Management Beratung Horn & Company. Beide Unternehmen gelten bereits unabhängig voneinander als jeweiliger „Hidden Champion“ Ihrer Branche. Horn & Company zählt zu Deutschlands ersten Adressen ... Continued

Nachweis von Eiern als Allergen

In der EU sind 14 Stoffe festgelegt, die Allergien oder Unverträglichkeiten beim Verzehr auslösen können. Diese Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgelistet und dazu gehören unter anderem Hühnereier. Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen können, müssen laut Artikel 21 der Lebensmittelinformationsverordnung im Zutatenverzeichnis hervorgehoben werden. Diese Hervorhebung kann beispielsweise durch ... Continued

Mehr Zeit für die Vorbereitung auf die IVDR?

Etwa 90 % aller Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) können die in Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) festgelegte Übergangsfrist nicht in Anspruch nehmen und müssen im Mai 2022 für die IVDR bereit sein. Die neue Verordnung wird die aktuelle Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 ersetzen. Die wichtigste Änderung ist die ... Continued

Gründung der Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH

Gründung einer neuen Gesellschaft aus BLS-Analytik GmbH, TentaMedix GmbH und DSIpharm Oldenburg Die Tentamus Group freut sich Ihnen mitteilen zu können, dass die BLS Analytik GmbH, die TentaMedix GmbH und die DSIpharm Oldenburg mit sofortiger Wirkung unter dem Namen Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH firmieren. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Bad Kissingen, ... Continued

BAV Institut erweitert seinen Akkreditierungsumfang auf die Nährmedienherstellung und –prüfung

Das BAV Institut aus Offenburg freut sich mitteilen zu können, dass das vor kurzem durchgeführte, achttägige Audit im Rahmen der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 erneut bestanden wurde. Ein besonderes Highlight dabei ist, dass auch die Nährmedienherstellung und -prüfung nach DIN EN ISO 11133 erfolgreich begutachtet wurde und somit künftig Bestandteil des Akkreditierungsumfangs des ... Continued

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